测血糖软件技术文档
1. 测血糖软件核心用途
测血糖软件是一款专为糖尿病患者及医疗机构设计的医疗辅助工具，旨在通过数字化手段实现血糖数据的精准采集、实时监测及长期管理。其核心用途包括：
数据采集与处理：通过蓝牙、USB或RS232接口与血糖仪设备连接，实时接收并解析血糖值（如血糖仪型号WC-P、BKM13-1等）。
健康监测与预警：根据预设阈值（如空腹血糖3.9-6.1 mmol/L、餐后2小时血糖≤7.8 mmol/L）自动生成趋势图，触发异常值提醒。
报告生成与共享：支持PDF、Excel格式报告导出，并可通过加密传输协议（如HTTPS）与医疗机构系统对接，便于医生远程诊断。
2. 软件功能模块说明
测血糖软件的功能架构分为四大模块：
1. 用户管理模块
支持多角色登录（患者、医护人员、管理员），权限分级管理（如患者仅可查看自身数据，医生可调阅管辖患者历史记录）。
用户数据加密存储，符合GDPR及《医疗器械软件产品技术审评规范》中的隐私保护要求。
2. 设备对接模块
兼容主流血糖仪接口协议（如ISO 15197标准），支持蓝牙4.0、USB 2.0及RS232串口通信。
自动识别设备型号（如欧姆龙HBP-9020、勤立BKM13-1），确保数据采集准确性。
3. 数据分析模块
基于时间序列算法生成血糖波动曲线，支持7天、30天趋势分析。
结合ICD-10疾病编码标准，辅助生成诊断建议（如糖尿病分型标注）。
4. 系统管理模块
提供日志审计、数据备份及恢复功能，符合ISO 13485质量管理体系要求。
3. 软件使用操作流程
测血糖软件的操作流程分为以下步骤：
1. 设备连接与校准
首次使用需通过USB或蓝牙配对血糖仪，并执行校准（需使用配套质控液）以确保数据误差≤±15%。
2. 数据采集与录入
采血操作：使用采血笔取指尖血，滴至试纸检测区，软件自动读取并记录数值（需确保试纸未受潮且未过期）。
3. 数据分析与报告生成
用户可自定义统计周期，查看血糖平均值、标准差及变异系数（CV值），并通过“一键生成报告”功能导出。
4. 异常处理与维护
若检测失败（如血量不足或设备断连），软件提供图文引导提示，并记录错误日志。
4. 系统配置要求
测血糖软件的运行环境需满足以下条件：
1. 硬件配置
最低配置：CPU双核1.5 GHz以上，内存4GB，存储空间500MB。
推荐配置：CPU四核2.0 GHz，内存8GB，固态硬盘（SSD）以提升数据处理速度。
2. 软件环境
操作系统：Windows 10及以上（64位）、Android 8.0或iOS 12.0。
依赖库：.NET Framework 4.8、Java Runtime Environment 11。
3. 网络与安全
数据传输需启用TLS 1.2加密协议，服务器端需定期更新CA证书。
5. 合规性及认证要求
测血糖软件需通过以下认证以确保临床安全性：
医疗器械注册：依据《医疗器械分类目录》（分类编码22-02-02）申请Ⅱ类医疗器械注册证。
国际标准符合性：满足ISO 14971风险管理、IEC 62304软件生命周期管理标准。
临床验证：需提供至少100例临床样本的比对报告，证明与实验室检测结果的相关性（R²≥0.95）。
6. 维护与升级策略
1. 定期维护
每季度执行数据库优化及安全漏洞扫描，确保系统稳定性。
2. 版本升级
功能更新需通过FDA 21 CFR Part 820及MDR Annex II合规性审查，并提供用户回滚机制。
3. 用户支持
提供7×24小时远程技术支持，响应时间≤2小时。
测血糖软件作为糖尿病管理的核心工具，通过高精度数据采集、智能分析及严格的合规性设计，为患者和医护人员提供了高效、安全的血糖监测解决方案。其模块化架构和可扩展性设计（如未来支持无创血糖监测技术）进一步增强了产品的临床适用性。
